בריאות ומדעי החיים | אפשרויות טיפול בתרופות שטרם אושרו לצורך טיפול במחלת הקורונה

מחלת הקורונה מציבה את מערכת הבריאות הישראלית בפני אתגרים בלתי-שגרתיים; אחד מהם הוא הניסיון למצוא וליישם, באופן מיידי, דרכי טיפול יעילות במחלה. לשם כך ננקטים אמצעים יוצאי דופן לאישור מתן טיפול בתרופות, הגם שיעילותן לטיפול במחלה טרם אושררה.

כחלק ממאמצים אלה פרסם משרד הבריאות בתחילת השבוע שעבר אישור ייבוא ושימוש בתכשירים, המיועדים לטיפול במחלת הקורונה. מדובר בתרופות אשר אושרו ונרשמו בעבר בישראל לצורך טיפול במחלות אחרות, כגון איידס, מלריה ואבולה, וכעת הותרו הייבוא והשימוש בהן גם לצורך טיפול במחלת הקורונה. רשימת התרופות הכלולה באישור מתעדכנת באופן שוטף, על בסיס הידע המצטבר בעולם ביחס לטיפול במחלה. השבוע פורסם עדכון רביעי לרשימת התכשירים הכלולים באישור.

כמובן שדרך המלך לאישור רישום תרופה נותרה מעוגנת בהליך ארוך וסדור, על בסיס מידע שנצבר בין היתר בניסויים קליניים בבני אדם שנערכו למשך תקופת זמן ארוכה; הערכת יחס הבטיחות-יעילות של התרופה לטיפול במחלה; ובהתאם לתוכנית ניסוי הערוכה על פי כללים מדעיים מקובלים לצורך הוכחת התוקף המדעי של תוצאות הניסוי.

עם זאת, כל אלה אינם מתאפשרים בנסיבות בהן נדרש טיפול מיידי במחלה אפידמית או מידבקת. אישורו של מנכ"ל משרד הבריאות, אשר פורסם בשבוע שעבר, ניתן מתוקף הנסיבות על בסיס מידע ראשוני וחלקי בלבד בנוגע ליעילותן של תרופות אלה לטיפול בקורונה. אישור השימוש גם כלל ויתורים ביחס לדרישות ותנאים שונים, אשר נקבעו בעבר ביחס למתן אישורים לייבוא ושימוש בתכשירים לא רשומים.

פרסומו של אישור השימוש מצטרף לשורה של החלטות דומות ברחבי העולם, העוסקות במתן אישור לכלים לאבחון, מניעה וטיפול במחלה במתכונת חירום, על בסיס מידע ראשוני בנוגע לבטיחותם ויעילותם של הכלים – הכל תוך מעקב צמוד על דיווחי היעילות והבטיחות המתעדכנים במהלך השימוש בהם.

התנאים למתן הטיפול בתרופות

על מנת להקטין את הסיכונים הכרוכים בהתרתו של טיפול תרופתי על בסיס מידע ראשוני וחלקי בלבד, ותוך ויתור על חלק מהתנאים שהיו בתוקף עד כה, נקבעו באישור השימוש מספר דרישות ותנאים למתן הטיפול בתרופות אלה:

1. סמכות לעדכן את אפשרות הטיפול מזמן לזמן בהתאם למידע המצטבר בעולם;
2. קביעה כי הטיפול יוענק בהתאם למסמך אפשרויות הטיפול שצורף לאישור השימוש;
3. הטלת חובת דיווח מיידית למשרד הבריאות על כל תופעת לוואי של הטיפול ומידע בטיחותי שמתקבל בעקבות הטיפול;
4. הטלתה של חובת דיווח לאגף הרוקחות במשרד הבריאות ביחס לתוצאות הקליניות של הטיפול התרופתי;
5. דרישה להקפיד על קבלת הסכמה מדעת בהתאם לחוק זכויות החולה, תשנ"ו-1996, שתינתן בכתב (אם אפשרי), בטרם קבלת הטיפול התרופתי בתכשירים נשוא אישור השימוש. במסגרת תהליך קבלת ההסכמה יש להעניק למטופלים מידע מלא אודות הטיפול התרופתי, לרבות העובדה כי ניתן להם תכשיר לא רשום, הסיבה למתן הטיפול התרופתי בתכשיר לא רשום, ותופעות לוואי אפשריות.