Misleading of the Registrar of Patents as an Abuse of a Dominant Position [Hebrew]
16/12/2015
image

לקוחות וידידים יקרים,

לאחרונה ניתנה החלטה תקדימית של בית המשפט המחוזי (ת”א (מרכז) 33666-07-11 אוניפארם בע”מ נ’ Sanofi, החלטה מיום 8 באוקטובר 2015) על ידי השופט עופר גרוסקופף, בתביעה שניהלה אוניפארם בע”מ, חברה ישראלית המייצרת ומשווקת תרופות גנריות בישראל, נגד Sanofi הצרפתית (“סאנופי“), אחת מחברות התרופות האתיות הגדולות בעולם.

ההחלטה עוסקת במגבלות המוטלות על חברת תרופות אתית בניסיונה למנוע או לעכב את כניסת הגנריקה לשוק. סוגיה זו מעוררת מגוון שאלות מתחום הממשק שבין דיני הקניין הרוחני לדיני ההגבלים העסקיים, שרק מקצתן התעוררו במקרה הנדון ונדונו בהחלטה. נוכח הדיון הער בסוגיה בעולם, באקדמיה ובערכאות המשפטיות, אנו מעריכים שנגזרות נוספות של הסוגיה יובאו לפתחו של בית המשפט בשנים הקרובות ויביאו לפיתוחו של הדין המקומי בנושא חשוב זה.

­ברקע התביעה תרופה מוגנת פטנט של סאנופי בשם פלוויקס (Plavix), המשמשת לטיפול ומניעה של התקפי לב ושבץ. פיתוח התרופה היה פריצת דרך של ממש. פלוויקס זכתה להצלחה מסחררת והפכה לתרופת הדגל של סאנופי והמוצר הרווחי ביותר שלה.

באמצע חיי הפטנט, כך על פי ההחלטה, גילתה סאנופי כי קיימת צורה נוספת של התגבשות החומר הפעיל של התרופה – דרך קלה וזולה יותר לייצור. סאנופי הגישה בגינה בקשה נוספת לרישום פטנט. חברות תרופות גנריות שונות, ביניהן אוניפארם, הגישו התנגדויות לבקשת הפטנט. לאחר תהליך התנגדות ממושך וכשנתיים לאחר פקיעת הפטנט המקורי, זנחה סאנופי את בקשת הפטנט שהגישה.

במסגרת התביעה טענה אוניפארם כי בקשת הפטנט היתה בעלת סיכויי הצלחה נמוכים מאוד (“פטנט חלש”) וכי הייתה נדחית אילו לא הייתה נזנחת, ושסאנופי הטעתה את רשם הפטנטים על ידי מסירת מידע מטעה וחסר בבקשת הפטנט, במטרה לעכב את מועד כניסתן של מתחרות גנריות לשוק. לשיטתה של אוניפארם עומדת לה זכות לתבוע את הרווחים שהפיקה סאנופי כתוצאה מהתנהגותה הפסולה.

תכלית דיני הפטנטים וההשפעה התחרותית של השיטה הנוהגת

דיני הפטנטים יוצרים תמריצים להשקעת משאבים לצורך פיתוח המצאות חדשניות ויצירתיות. בתמורה לכך שהממציא חושף בפני המדינה את פרטי המצאתו, ניתן לו על ידה “מונופולין” בהמצאה ונמנע מאחרים השימוש בה. בניגוד לדעות הרווחות, שקנו להן שביתה גם בהחלטות בתי המשפט, מונופולין בהמצאה אינו שקול בהכרח למונופולין בשוק, שכן בעל הפטנט עשוי להיות חשוף לתחרות מכיוונם של בעלי המצאות אחרים. בשוק התרופות למשל, חברה אתית המחזיקה בפטנט לטיפול במחלת עור מסוימת אינה חסינה מתחרות מצד תרופות אחרות, המיוצרות למשל תוך שימוש בפטנט אחר, שאף הן נותנות מענה לאותה מחלה. לעיתים מידת התחליפיות בין תרופות מקור שונות מוגבלת, שאז עשויה להיות משמעות תחרותית גדולה יותר לתחרות מכיוונן של תרופות גנריות שעושות שימוש באותו חומר פעיל בו מיוצרת תרופת המקור ולכן עשויות להוות תחליף יותר טוב עבורה.

חברות גנריות, שנסמכות במידה רבה על הגילוי שניתן בבקשות הפטנט לצורך פיתוח מוצר דומה לתרופת המקור, ממתינות ליום שבו יפקע הפטנט ותחל “תקופת התחרות”. מועד זה משקף את נקודת האיזון שקבע המחוקק בין הרצון לקדם את התכליות לשמן הוענקה הגנת הפטנט מלכתחילה (עידוד מחקר, יצירתיות וחדשנות) ובין אינטרס הציבור בקיומה של תחרות.

ההבחנה הדיכוטומית בין תקופת המונופול הפטנטי לתקופת התחרות מתעמעמת במה שניתן לכנות “תקופת הביניים”, התקופה ממועד הגשת בקשת פטנט עד להענקתו או דחייתו, כמו גם התקופה שממועד הגשת בקשה להארכה או הרחבה של פטנט קיים ועד למתן החלטה בעניינה. במהלך תקופה זו, אין ביכולתה של חברה אתית לעצור את מתחרותיה הגנריות מלעשות שימוש במידע שפורט בבקשת הפטנט ולהשיק תרופה מתחרה. יחד עם זאת, אם תתקבל בקשת הפטנט, החברה האתית תהיה זכאית לפיצוי “רטרואקטיבי” החל ממועד הגשת הבקשה. לפיכך, שיווק מוצר מתחרה בתקופה זו מכונה “השקה בסיכון”.

ככלל, כאשר חברה גנרית שוקלת את הכדאיות של “השקה בסיכון” ביחס לפטנט שטרם הוענק, היא תיקח בחשבון את הסיכון שההגנה הפטנטית תימצא תקפה בסופו של יום. אם לא יוענק הפטנט וההשקה בסיכון צולחת, החברה הגנרית תפיק רווח, אך זה יהיה נמוך מהרווח שהיה מופק על ידי החברה האתית לפני כניסת התחרות הגנרית לשוק. לעומת זאת, אם תבוצע השקה בסיכון ולבסוף יוענק הפטנט, החברה הגנרית תחויב לשלם לחברה האתית את מלוא ההפחתה ברווחי החברה האתית עקב כניסתה, כולל החלק ברווח שלא עבר לידיה אלא לידי הציבור. במקרים רבים, הסיכון שרואה מולה החברה הגנרית עולה על התועלת הפוטנציאלית שלה מהמהלך.

בהתאם להחלטת בית המשפט, השקה בסיכון היא אומנם אפשרות קיימת בדין, אך התמריצים לבצעה נמוכים מהרצוי מבחינה חברתית ואין בה כדי להרתיע חברות אתיות מניסיון להאריך באופן בלתי מוצדק את תקופת המונופול המוענק להן בדין.

החלטת בית המשפט

בית המשפט קבע כי אוניפארם לא עמדה בנטל ההוכחה ביחס להיותו של הפטנט “פטנט חלש”. קביעה זו ייתרה את הצורך לדון בשאלה החשובה אם, ובאילו תנאים, הגשת בקשת פטנט שסיכוייה קלושים על ידי חברה אתית במטרה לעכב כניסת מתחרות גנריות לשוק מקימה עילת תביעה לחברה גנרית שכניסתה לשוק עוכבה בעקבות בקשת הפטנט.

ההחלטה מתמקדת בשאלת ההטעיה בהליך בקשת הפטנט, וקובעת כי סאנופי הטעתה את רשם הפטנטים הישראלי, בכך שכללה בבקשה מידע שבעת הגשת הבקשה, ידעה שהוא שגוי, ונמנעה מלגלות לרשם הפטנטים מידע שהיה עליה למסור בדבר נסיבות התגלות הצורה הנוספת של התגבשות החומר הפעיל. על פי החלטת בית המשפט, “ערפל” זה יצר לסאנופי יתרון שהעלה את ההסתברות לקיבול הבקשה והכביד על תהליך ההתנגדויות. כך עיכבה סאנופי את כניסתן של חברות גנריות לשוק, ביניהן אוניפארם.

בהמשך לדברים אלה, נדרש בית המשפט לשאלה האם זכאית אוניפארם לרווחים שצמחו לסאנופי כתוצאה מן ההטעיה (בניגוד לתביעת נזקיה של אוניפארם, אותם לא עלה בידה להוכיח). במסגרת הדיון בשאלה זו, פסק בית המשפט כי הטעיית רשם הפטנטים כאמור מהווה לא רק הפרה של דיני הפטנטים, אלא גם הפרה של דיני ההגבלים העסקיים. בהתאם לאמור בהחלטה, סאנופי ניצלה לרעה את מעמדה המונופוליסטי בניגוד לאיסור הקבוע בסעיף 29א(א) לחוק ההגבלים עסקיים, התשמ”ח-1988 (“חוק ההגבלים העסקיים“), בכך שניסתה לשמר את אחיזתה בשוק גם לאחר סיום תקופת ההגנה הפטנטית, באמצעות הטעיה.

בית המשפט שוכנע כי פעולות ההטעיה של סאנופי כלפי רשם הפטנטים היו מכוונות. מעבר לנדרש, קבע בית המשפט בהשראת הדין האירופי, כי סטנדרט האחריות לעילה הקבועה בסעיף 29א(א) לחוק ההגבלים העסקיים אינו מחייב “כוונת הטעיה” ודי ברשלנות חמורה מצידה של מגישת בקשת הפטנט.

באשר לסעד המבוקש על ידי אוניפארם – תביעת רווחיה של סאנופי – קבע בית המשפט כי חוק ההגבלים העסקיים, הקובע שורה של סעדים בגין הפרתו, לרבות הזכות לפיצוי נזיקי, אינו מקנה זכות לרווחי המפר (כמו גם דיני הפטנטים); אלא שאין לראות בכך הסדר שלילי. קיומה של זכות התביעה לרווחים שצמחו בעקבות הפרת דיני ההגבלים העסקיים צריכה להיקבע במסגרת דיני עשיית עושר ולא במשפט.

בהתאם לכך ובהסתמך על שיקולים שונים, לרבות הרצון לעודד תחרות הוגנת מיד עם פקיעת פטנט ולהרתיע חברות אתיות מביצוע פעולות בלתי לגיטימיות, שתכליתן הארכה דה פקטו של תקופת המונופול, קבע בית המשפט כי לאוניפארם עומדת זכות תביעה לרווחיה של סאנופי, במסגרת דיני עשיית עושר ולא במשפט.

שיעורה של זכות התביעה מתוך סך רווחיה של סאנופי טרם הוכרע. בית המשפט קבע כי על סאנופי להעביר דיווח על מלוא הכנסותיה ורווחיה משיווק פלוויקס בישראל, ממועד פקיעת הפטנט המקורי עד למועד זניחת בקשת הפטנט, וסכום ההשבה ושיעורו מתוך הרווחים ייקבע לאחר שתינתן לצדדים ההזדמנות לטעון בעניין. לחילופין, ניתנה לסאנופי האפשרות להודיע כי היא מסכימה למלוא סכום התביעה (2.6 מיליון ש”ח).

משמעות ההחלטה

החלטת בית המשפט מבקשת “לאזן מחדש” את מערך התמריצים הקיים בתקופה שלקראת מועד פקיעתו של פטנט של חברה אתית ומעמיסה סיכון שלא היה קיים עד כה על כתפי החברות האתיות – העברת רווחים לידי חברות גנריות במקרה שיימצא שפעלו שלא כראוי להארכת מעמדן המונופוליסטי מכוחו של פטנט. ההחלטה מציבה תמרור אזהרה בפניהן של חברות אתיות, הנדרשות לכלכל בזהירות את צעדיהן בבואן להגן על זכויות מכוח דיני הפטנטים, להרחיבן או להאריך את תוקפן. חברות אלה נדרשות לשקול לא רק שיקולים מתחום דיני הפטנטים, אלא גם את ההיבטים הנוגעים לדיני ההגבלים העסקיים.

משמעות ההחלטה אינה מוגבלת לתחום התרופות בלבד. הרציונלים העומדים בבסיסה ניתנים ליישום גם בתחומים אחרים בהם מתקיים מתח בין חברות המחזיקות בפטנטים לבין מתחרות פוטנציאליות הממתינות ליום שבו אלה יפקעו, ויש בה להשפיע באופן משמעותי על מערך השיקולים של אלה ואלה במסגרת התנהלותן בכלל, ולקראת תום תקופת ההגנה הפטנטית בפרט.

לבסוף, החלטת בית המשפט אינה חפה מקשיים, בפרט בכל הנוגע לביסוס זכותה של אוניפארם (להבדיל מהציבור) לרווחיה של סאנופי (או חלקם), ולמשמעות ההחלטה לפיה רווחי מונופול שהופקו שלא כדין ועל חשבון הציבור, יחולקו למתחריו. ייתכן כי החלטתו התקדימית של בית המשפט תובא בעתיד הקרוב לפתחו של בית המשפט העליון, שיידרש אף הוא להכריע בסוגיה חשובה זו.

מזכר זה כולל מידע חלקי בלבד ואינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לייעוץ משפטי פרטני. מזכר זה מוגש כשירות ללקוחותינו, תוך הבהרה שמקרה ספציפי טעון בדיקה ודיון.

No Fields Found.